药明康德投资mRNA疫苗公司斯微生物

贝壳号 | 发布于2021-06-11

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近日,斯微(上海)生物科技有限公司(下称“斯微生物”)正式宣布完成新一轮融资,金额为2亿美元,本轮融资由招商健康、红杉资本中国基金、景林投资药明康德共同领投,奥博资本、尚珹投资、国新国同,招银国际、易方达资本、光远资本、清松资本、中信证券投资等专业医疗健康投资机构跟投。该笔融资将主要用于加快新冠疫苗临床研究、GMP生产车间建设以及扩充研发管线。

 斯微生物成立于2016年,利用自主知识产权的脂质多聚物纳米载体技术平台(LPP/mRNA)进行创新mRNA药物的研究和开发,目前拥有十几个自主开发的mRNA新药研发项目,专注于mRNA个体化癌症疫苗、mRNA传染病疫苗、蛋白缺陷类疾病mRNA药物和遗传病mRNA药物治疗领域。

 2020年,新冠疫情爆发导致疫苗行业受到高度关注,根据灼识咨询数据,2019年全球疫苗销售市场规模约为529亿美元,2014-2019年间复合增长率为9.1%,预计2030年全球疫苗市场年销售规模将达到1010亿美元,但是新冠疫情或许会导致这一数据出现偏差。2019年,全球四大疫苗巨头

葛兰素史克(GSK)、赛诺菲、默沙东、辉瑞占据了90%以上的市场份额,全球销售额前十的疫苗均来自于这四家公司

 斯微生物是国内mRNA药物研发生产的代表性企业,拥有自主知识产权的mRNA全产业链技术平台和制剂结构专利LPP技术,自主开发的基于云计算技术的抗原分析、预测、序列优化平台,完整的mRNA疫苗分析及质控技术平台,以及年产亿剂mRNA疫苗的大规模生产的关键技术和设备,并和上海长海医院、上海东方医院、郑大一附院等多家优质三甲医院建立了合作关系。斯微生物的mRNA合成平台和LPP平台主要用于mRNA疫苗生产,突破了mRNA疫苗合成与递送过程中的核心技术壁垒,形成了较强的核心竞争力。

 团队方面,创始人李航文是德州大学MD Anderson癌症中心肿瘤生物学博士,拥有近20年的生物治疗和免疫治疗的研发经验,曾在国家疾病控制中心(CDC)开展科学研究与技术开发工作,研究领域包括肿瘤免疫治疗、RNA创新疫苗及肿瘤干细胞治疗等;据报道,唐定国教授是肿瘤干细胞及mRNA 领域的翘楚,沈海法教授据报道拥有8年工业界的经验,且是世界药物递送领域内的顶级专家。

核心团队汇聚了来自GSK、默沙东、药明、中国生物等全球领先的疫苗和肿瘤高端人才,斯微生物目前拥有200余人的研发及产业团队,其中博士、硕士占30%以上、海归人才占15%以上。

 斯微生物此前已经完成数轮融资,天使轮投资方为北京华瑞健生科技有限公司,2018年获得龙磐资本和朴弘资本Pre-A轮融资。2019年完成近亿元的A轮融资,投资方包括张江火炬创投、珠海隆门叁号、久友智慧、伊泰久友和芳华投资,其后2020年9月来自众和生物的股权融资金额尚未披露。

 值得注意的是,本次投资斯微生物是景林投资第三次在生物医药领域进行布局

 2011年,景林投资参与了上海迪赛诺药业股份有限公司的A轮投资,该公司至今仍未上市,之后数年间景林股权投资项目中未有公开信息显示其投资于其他医药相关标的。直到2020年新冠疫情出现,医疗行业全球瞩目,9月,景林领投了深圳市资福医疗技术有限公司的C轮融资,该公司主营业务为消化道高端医疗器械研发、生产、销售,拥有全新一代磁控胶囊式内窥镜系统、胶囊式内窥镜系统等消化内镜领域创新技术成果

 目前疫苗行业内的头部企业仍以国外企业居多,Moderna公司被称为mRNA药物开发的先行者,成立于2010年,创始团队来自哈佛,其研发项目中已有15个进入临床研究,并且其针对新冠病毒的mRNA-1273疫苗是研发进度最快的,也是首个获批的新冠病毒mRNA临床疫苗。

 BioNTech SE成立于2008年,拥有mRNA疗法平台、细胞和基因治疗平台、蛋白质疗法平台和小分子治疗平台,涵盖肿瘤、传染病及罕见疾病等治疗领域,在新冠病毒mRNA疫苗研发方面,其新冠病毒候选疫苗BNT162与辉瑞、复星分别达成开发合作协议。

 CureVac成立于2000年,是最早利用mRNA技术进行疾病预防和治疗的生物制药公司,拥有RNActive、RNArt、RNAntibody 和 RNAdjuvant四个平台,2017年礼来与其签署18亿美元的合作协议,公司于2021年1月7日与跨国医药巨头拜耳共同宣布达成合作,加快新冠疫苗的研发及生产。

 药明康德投资mRNA疫苗公司斯微生物

全球药企业布局疫苗更积极

 药明康德作为CRO/CDMO龙头,2020年营收为165.35亿元,同比增长28.46%。

 2019年5月21日,药明康德集团旗下生物制药研发、生产服务企业药明生物(02269.HK)宣布与一家全球疫苗巨头达成战略合作伙伴关系,将新建一座疫苗专用生产基地服务全球市场,合同总额预计超过30亿美元。

 截至2021年3月30日,

药明生物帮助阿斯利康制药生产的新冠腺病毒载体疫苗,已达2亿份,未来计划生产4亿份的新冠腺病毒疫苗和1亿份的新冠mRNA疫苗,mRNA疫苗的生产还在与相关厂商洽谈。

 因为mRNA疫苗近年受到了制药公司的高度关注,全球制药公司都在对此进行布局,药明康德也是其中一员,本次投资斯微生物,意在布局mRNA制药产业,有助于完善其疫苗方面的技术和生产能力,并稳固自身的行业地位。

 辉瑞、罗氏、强生、默克等全球排名前十的公司先前也与mRNA头部公司进行合作,其中礼来和赛诺菲早在2015年就与BioNTech达成了协议,共同开发应用于肿瘤治疗领域的疗法,拜耳则在动物健康mRNA疫苗及药物方面与其合作,辉瑞在2020年也与BioNTech达成共同研发新冠疫苗的协议。阿斯利康于2013年与Moderna签订协议,方向为肿瘤和心血管,默沙东于2015和2016年两次与该公司就传染病和肿瘤方面的疫苗技术共同开发。

 国内上市制药企业在新冠疫情爆发后,开始与mRNA企业共同研发新冠病毒疫苗,2020年3月,复星医药(02196.HK)子公司向BioNTech支付8500万美元许可费,在中国独家开发基于其专有的mRNA技术平台研发的新冠疫苗产品,在约定期间按产品年度毛利的35%支付销售提成,并拟以5000万美元认购BioNTech股权。2020年5月沃森生物300142.SZ)与艾博生物开展新冠病毒的mRNA疫苗临床前和临床研究。

 实际上斯微生物之前也有类似的合作,2020年6月,西藏药业600211.SH)以3.51亿元与斯微生物达成独家战略合作关系,西藏药业获得斯微生物新冠疫苗、结核疫苗及流感疫苗的全球独家开发、注册、生产、使用及商业化的权利。2021年4月30日,西藏药业宣布与斯微生物合作的疫苗已取得临床批件,相关临床试验阶段正在推进,并已支付7000万元的里程碑款项。

 斯微生物处于疫苗行业中的mRNA疫苗领域,mRNA疫苗是指以病原体抗原蛋白对应的mRNA为基础,通过不同的方式递送至人体细胞内,经翻译后能够刺激细胞产生抗原蛋白,引发机体特异性免疫反应的疫苗。

 传统灭活减毒疫苗具有免疫力持久、产量相对较高的优点,但研发速度慢、筛选难度高,针对新型传染病抗原体存在未知的不良反应以及高风险。

 mRNA疫苗相较于传统灭活和减毒疫苗具有研发周期短、安全性较高、免疫应答时间长、生产周期短等优势,保持了DNA疫苗能够表达胞内抗原的优点,同时也克服了其免疫原性低、可能产生抗载体的非特异性免疫缺点,而且没有整合到宿主DNA的风险。

 近年来mRNA合成、化学修饰和递送技术发展迅速,mRNA的稳定性和翻译效率提升,免疫原性逐步可控,在肿瘤治疗和突发传染病领域的应用价值得到发挥,但大部分mRNA疫苗在研发中仍然存在较为严重的不稳定性、半衰期短、体内毒性大、靶向性差、转染效率低等问题,需待进一步解决。

 mRNA疫苗的生产流程包括合成修饰、递送和放大生产三个部分,壁垒在于核心技术在于前两步,合成修饰过程中要提高mRNA的分子稳定性,防止其降解;递送过程中要提高进入人体细胞的效率,保证抗原刺激人体产生免疫反应,

脂质体纳米颗粒是目前最常用的mRNA疫苗递送手段

药明康德投资mRNA疫苗公司斯微生物 

关于mRNA疫苗

 斯微生物处于疫苗行业中的mRNA疫苗领域,

mRNA疫苗是指以病原体抗原蛋白对应的mRNA为基础,通过不同的方式递送至人体细胞内,经翻译后能够刺激细胞产生抗原蛋白,引发机体特异性免疫反应的疫苗

 传统灭活减毒疫苗具有免疫力持久、产量相对较高的优点,但研发速度慢、筛选难度高,针对新型传染病抗原体存在未知的不良反应以及高风险。

 mRNA疫苗相较于传统灭活和减毒疫苗具有研发周期短、安全性较高、免疫应答时间长、生产周期短等优势,保持了DNA疫苗能够表达胞内抗原的优点,同时也克服了其免疫原性低、可能产生抗载体的非特异性免疫缺点,而且没有整合到宿主DNA的风险。

 近年来mRNA合成、化学修饰和递送技术发展迅速,mRNA的稳定性和翻译效率提升,免疫原性逐步可控,在肿瘤治疗和突发传染病领域的应用价值得到发挥,但大部分mRNA疫苗在研发中仍然存在较为严重的不稳定性、半衰期短、体内毒性大、靶向性差、转染效率低等问题,需待进一步解决。

 mRNA疫苗的生产流程包括合成修饰、递送和放大生产三个部分,壁垒在于核心技术在于前两步,合成修饰过程中要提高mRNA的分子稳定性,防止其降解;递送过程中要提高进入人体细胞的效率,保证抗原刺激人体产生免疫反应,脂质体纳米颗粒是目前最常用的mRNA疫苗递送手段。

 行业内的头部企业仍以国外企业居多,Moderna公司被称为mRNA药物开发的先行者,成立于2010年,创始团队来自哈佛,其研发项目中已有15个进入临床研究,并且其针对新冠病毒的mRNA-1273疫苗是研发进度最快的,也是首个获批的新冠病毒mRNA临床疫苗。

 BioNTech SE成立于2008年,拥有mRNA疗法平台、细胞和基因治疗平台、蛋白质疗法平台和小分子治疗平台,涵盖肿瘤、传染病及罕见疾病等治疗领域,在新冠病毒mRNA疫苗研发方面,其新冠病毒候选疫苗BNT162与辉瑞、复星分别达成开发合作协议。

 CureVac成立于2000年,是最早利用mRNA技术进行疾病预防和治疗的生物制药公司,拥有RNActive、RNArt、RNAntibody 和 RNAdjuvant四个平台,2017年礼来与其签署18亿美元的合作协议,公司于2021年1月7日与跨国医药巨头拜耳共同宣布达成合作,加快新冠疫苗的研发及生产。

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