介入瓣中瓣：在瓣膜红海中构筑一片蓝海
佰仁医疗5月24日晚间宣布，公司在研产品RenatoTM介入式瓣中瓣系统，已经在临床试验牵头单位复旦大学附属中山医院通过伦理会审查，并完成在北京市食品药品监督管理局备案。
01
介入式瓣中瓣系统，专用于此前植入或介入的各类人工生物瓣膜术后因各种原因发生了毁损或衰败，而需要再介入治疗的患者。其治疗的原理就是在毁损或衰败失功的生物瓣膜里经导管介入一个新瓣膜。
所有生物瓣都有耐久性问题，平均10-20年内会出现衰败，就需要二次开胸手术。
生物瓣毁损的患者年龄通常比较大，体质较为虚弱，而再次瓣膜手术操作又更为复杂，一般都会有心脏停跳时间和体外循环时间的明显延长；研究显示，生物瓣的再次换瓣手术治疗的死亡率和并发症率，都远远高于第一次的瓣膜置换手术。
因此，介入瓣中瓣由于手术的便捷性和更高的安全性，成为这些患者治疗新手段。
佰仁医疗的介入瓣中瓣产品，是为了满足国内瓣膜病手术患者普遍年龄偏轻（多为65岁以下）、风心病导致的二尖瓣位换瓣居多以及未来植介入生物瓣比例逐年增加而带来的再介入治疗需求，于2013年正式立项开始研发。
该产品于2021年3月5日，在河南郑州大学第一附属医院心外科进行了首例二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣联合瓣中瓣的预试验并获得成功，患者顺利治愈出院
相比于国内外已上市的介入瓣产品，佰仁医疗此次临床的介入瓣中瓣产品有如下特点：
①不限瓣位（可以二尖瓣位，也可以是主动脉瓣位或三尖瓣位）；
②不限毁损或衰败失功的生物瓣膜的种类（可以是外科植入的牛心包瓣或猪主动脉瓣，也可以是介入瓣）；
③不限路入途径（根据患者的具体病情确定路入方式）。
02
2006年以来，国内累计外科植入各类生物瓣大于10万例，2017年以来每年数以千计的患者接受介入主动脉瓣治疗。
预计未来3-5年将有越来越多的瓣膜植入患者的需要接受再介入治疗，可用于全瓣位、多途径介入的瓣中瓣会有越来越大的市场需求。
继沛嘉医疗的TAVR上市之后，国内已经有启明医疗、微创心通、杰成医疗、爱德华等不少于5张TAVR注册证；正在临床的TAVR还有一张长长的名单：乐普医疗、金仕医疗、蓝帆医疗、康德莱。。。
需求端尚未真正放量，供给端已经早早饱和，3年之后的TAVR市场，将是群雄混战的时代，每一个躬身入局者都难言乐观。
介入瓣中瓣，瞄准存量市场的迭代需求，绕开竞争最为激烈的首次瓣膜置换治疗，独辟蹊径，确实是一手妙棋。
首先，已经植入各类瓣膜的患者，所谓久病成医，对于结构性心脏病和瓣膜治疗有足够的了解与认知，患者教育和转化的成本相对较低。
其次，患者支付能力是瓣膜置换治疗最大的障碍之一，而已经接受过一次瓣膜置换的患者，有较大概率具备足够的支付能力进行瓣中瓣再介入治疗，患者转化的概率较高。
最后，介入瓣中瓣由于更高的安全性，免于二次开胸手术，对于已经高龄的患者具有天然的适用性，甚至很多情况下是唯一的选择。
产品的技术固然重要，但是只有与商业逻辑完美契合，才能如虎添翼。
编者按：本文转载至微信公众号“医药投资部落”，贝壳投研经授发布。
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