工厂为什么是化妆品注册人/备案人的首选？

编者按：本文转载至微信公众号“ 青眼”，贝壳投研经授发布。

一马当先。

文｜方良

根据国家药监局官网国产普通化妆品备案信息显示，截至今日，共有683个产品通过备案。随着备案平台的应用步入正轨，备案产品数量稳步上涨，化妆品注册备案迎来全新的局面。

与此前品牌与工厂“双备案”的方式不同，新规之下，化妆品注册人/备案人成为产品备案的主导者。因此，“产品注册人/备案人该由谁来担任”成为行业关注的焦点。对此，化妆品代工领域龙头科丝美诗认为，“工厂是化妆品注册人/备案人的首选”。这是为什么？

“80%的品牌方不具备备案人资质”

首先从法规的硬性要求上来看，大部分品牌方都不具备备案人资质。

《化妆品监督管理条例》（下称新条例）第三十二条规定，化妆品注册人/备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。且质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

 ▍截自《化妆品监督管理条例》

化妆品违禁词网开发人李锦聪曾向青眼表示，“根据规定，质量安全负责人不能在两个及以上品牌兼任，除了少数大品牌有这方面的人才，几乎90%的品牌方都没有。

科丝美诗品质部法规经理南福顺也发表了同样的观点，她表示，“根据化妆品注册备案信息服务平台的要求，企业申请化妆品注册人/备案人账号，必须上传质量安全负责人的资料信息，质量安全负责人的人才缺口成为众多品牌新品上市的第一道难关。”

 ▍南福顺

此外，新条例第十八条还规定，“化妆品注册人/备案人应具备有与注册、进行备案的产品相适应的的质量管理体系和不良反应监测及评价能力”。在科丝美诗(中国)总经理助理申英杰看来，这也就意味着，化妆品注册人/备案人要建立并执行从业人员健康管理制度，建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度，留样数量应满足开展注册检验所需，且每批次都要留存。

众所周知，大部分品牌方通常是在运营和市场营销方面占据优势，而在产品生产管理上经验较为欠缺。“如果由他们（品牌）履行注册人或备案人的职责，还需要更多的经验积累和管理体系加持。”南福顺说道。

有行业人士认为，仅质量安全负责人及生产管理体系这两项硬要求，就把将近80%的品牌方拦在“门外”。但工厂因为法规要求，一直以来就有设置质量负责人，并且也具备产品生产管理上的成熟经验。因此，在科丝美诗看来，工厂更适合做注册人/备案人。

保护研发成果

值得一提的是，根据《化妆品注册备案资料管理规定》，注册人/备案人办理注册或者备案时，应当提交产品配方、产品执行的标准等资料。据悉，化妆品配方主要由原料、原料的浓度和配方体系等组成。而新条例中也明确规定了，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，并对提交资料的真实性和科学性负责。“这也就决定了，谁做注册、备案人，谁就要掌握产品配方的全部信息。” 

  ▍截自《化妆品注册备案资料管理规定》

 当品牌方作为产品注册备案人时，工厂就必须向品牌公开完整的配方和原料信息，从这一角度来看，不仅是配方，包括产品的成本、体系都将暴露在品牌方面前。规定发布时，就有不少业内工程师表示忧虑，比如有些工厂核心竞争力是独特的配方和技术，有些工厂的核心竞争力则在于成本优势。“品牌方知道配方后可能会给到更便宜的工厂，让他们按照配方去生产。”

因此从这个角度来看，不少工厂尤其是有实力的代工龙头企业，是不希望把配方和原料信息向品牌公开的。申英杰表示，“配方信息是公司的知识产权，科丝美诗每年在产品研发的上投入就占到了整体收入的4%。因此，出于对知识产权的保护，公司也不会轻易将配方信息公之于众。”

此外，也有不少工厂也认为，“配方是谁的，就由谁去备案”本身也是无可厚非的事情。

为品牌质量安全背书

基于法规在多方面的要求和规定，科丝美诗表示，将积极主动承担注册/备案工作，用实际行动响应新法规。南福顺介绍，科丝美诗始终秉持统一公开的原则，对所有客户一视同仁，不论品牌是否具有注册和备案的能力，产品的质量安全都交由科丝美诗。

“产品的制造者更熟悉产品本身，工厂理应对产品的安全和功效负责。”南福顺称，“科丝美诗在进行产品备案的同时，也是在给品牌的产品质量安全背书。”她认为，由科丝美诗担任注册人/备案人，一方面降低了品牌商的运营成本，另一方面也减轻了品牌商在注册/备案工作上的压力，帮助品牌少走弯路。

南福顺透露，自从新规颁布以来，科丝美诗就一直在探索更完善的备案服务方案。截至目前，科丝美诗已经以备案人的角色，提交了四十多款产品的备案资料。青眼注意到，近日多款由科丝美诗作为备案人的新品备案信息已在国家药监局网站上进行公示。

此外，申英杰还特别强调，“工厂作为注册人/备案人，主要是对产品本身的质量负责，与后续品牌持有方的市场行为关系不大，品牌的所有权还是归属品牌方。”