悬念：中国首个批准的mRNA新冠疫苗花落谁家？
全球在研和已上市的新冠疫苗按技术路线，主要有四大类型：灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、以及mRNA疫苗。
目前，国药和科兴的灭活疫苗已经大规模注射，智飞生物的重组蛋白疫苗已经获批紧急使用，康希诺的腺病毒载体疫苗已经开打，唯有最重磅的mRNA疫苗还在冲刺阶段。
之所以说mRNA疫苗最为重磅，是因为从目前全球各类疫苗公布的有效率数据来看，mRNA疫苗的数据最为靓丽。
从国内各家研发进度来看，国内新冠疫苗的mRNA研发阵营大致可以分为三个梯队。
第一梯队有两组，分别是BioNTech的进口组和艾博生物的国产组。目前来看，这两个疫苗最有希望率先撞线。
先说进口组。
5月9日晚间，复星医药发布公告称，拟与德国疫苗厂商拜恩泰科（BioNTech）在中国成立合资公司生产mRNA新冠疫苗，年产能有望达到10亿剂。此举标志着中国将首次实现国外引进新冠疫苗的本土化生产。
根据双方约定，复星医药产业拟以现金及/或厂房及生产设施等作价出资不超过 10000 万美元、BioNTech 拟以其相关生产技术和专有技术许可等无形资产作价出资合计不超过 10000 万美元。
此前，BioNTech首席执行官Ugur Sahin曾向媒体表示，该公司为争取中国批准其新冠疫苗，正在回复中国监管机构最后的一些问题。Sahin认为中国可能在2021年7月批准BioNTech的mRNA疫苗。
但是市场上也有一种声音认为，这个时间估计可能稍显乐观，实际在中国获批还要看桥接试验的进展与具体结果。
再说国产组。
由艾博生物负责研发、沃森生物负责生产和推广的mRNA疫苗，是目前国内第一个进入临床三期的mRNA疫苗。
5月11日，墨西哥外长宣布，中国公司研发的mRNA新冠疫苗ARCoV将于本月30日起在墨西哥开始III期试验，预计有6000名志愿者参加，这款疫苗正是艾博生物研发的。
ARCoV疫苗拥有自主知识产权，其核心原料和关键设备已实现国产化。2020年12月，沃森建设中国首个mRNA新冠疫苗生产车间，ARCoV疫苗预计8个月内建成投产，一期产能为1.2亿剂/年。
BioNTech公司与美国Moderna公司研发的mRNA疫苗，两者储运温度条件相对苛刻，分别需要摄氏零下-70度（BNT162b2）和-20度（mRNA-1273），这使得在部分欠发达地区，这两款疫苗的运输和存储极为困难。
相比之下，艾博生物的ARCoV疫苗可在2-8摄氏度环境下保存。在公布的动物试验中，为了评估ARCoV的热稳定性，研究团队将疫苗最长在常温中储存7天，然后将它注射到小鼠体内仍然有效。这使得ARCoV可以大大降低冷链运输的挑战。
第二梯队由斯微生物和丽凡达生物组成。
早在新冠疫情刚刚发生的时候，A股上市公司西藏药业就高调宣布投资了拥有mRNA疫苗研发管线的斯微生物，引发了股价的暴涨。但是此后，该公司的mRNA疫苗进展非常缓慢。
直到2021年1月4日，斯微生物才收到了国家药品监督管理局核准签发的mRNA新型冠状病毒肺炎疫苗的《药物临床试验批件》，成为我国第二个获批临床试验的疫苗企业，并于3月25日正式启动一期临床试验。
丽凡达生物的进度要更早期一点，据公开信息，该公司目前已将初步动物试验数据和药效数据提交给监管部门，有可能向一期临床试验的目标迈进。
第三梯队的公司就很多了，但是大部分还处于早期研发甚至概念验证阶段，包括美诺恒康、蓝鹊生物、厚存纳米等公司。除非出现很大的意外，否则第三梯队的公司基本不太可能在进度上超越第一和第二梯队。
后记
从以上国产mRNA研发梯队的情况来看，我们欣喜地看到，继PD-1之后，中国医药工业又一次紧紧跟住了世界前沿趋势。
仅仅在10年前，整个中国甚至没有一款像样的原研药物，也没有一家市值超过1000亿的上市公司。
6年前，药监局大刀阔斧的改革，给依靠仿制药躺赚的医药企业以当头棒喝，拥有创新能力的药企获得了最大的时代红利，极大激发了医药产业的创新发展，科学家纷纷回国创业，投融资活跃的程度空前，整个产业各方面进步飞快。
感谢毕局长！
编者按：本文转载至微信公众号“ 医药投资部落”，贝壳投研经授发布。
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