起步10亿美金！手握两款“王炸”单品，这家公司会引来高瓴、礼来们加仓吗？

2021年，荣昌生物有点“红”。

6月9日，药监局（NMPA）公布国内首个原创性抗体偶联药物(ADC)新药维迪西妥单抗获批上市，这也是荣昌生物年内第二个国内获得批准的原创新药，早前3月21日，荣昌生物的泰它西普（RC18）获得NMPA批准上市。

两个新药的获批，不仅意味着2021年正式成为荣昌生物的商业化元年，更重要的里程碑意义是：这印证了荣昌生物的抗体和融合蛋白平台、抗体偶联ADC药物开发平台的可行性。

优秀不是偶然，大机构们同样有着前瞻性的投资眼光。

早在去年10月荣昌生物港股IPO之时，公司就吸引了19家基石豪华投资机构阵容，包括富达基金（3800万美元）、礼来亚洲（2000万美元）、奥博资本（1500万美元）、高瓴资本（1000万美元）等。相对于荣昌生物52.1港元的发行价，半年以来已经累积了1倍多的涨幅，基石们也赚的盆满钵满。

但观察近来ADC企业的融资动向，科伦博泰在3月份获得礼来和高瓴的投资，同月新码生物也同样获得礼来的投资，可以感受到礼来、高瓴等顶级机构对于ADC赛道的偏爱，那么对于已验证ADC技术平台的龙头荣昌生物，是否可以期待来自这些顶级机构在二级市场的加仓呢？我们拭目以待。

今天我们来简要分析分析荣昌生物这两个获批新药蕴含的成长价值。

一、国产首款获批ADC，性价比和适应症差异化有望迅速抢占市场

ADC药物被业内誉为“生物导弹”，通过一个化学连接键将具有生物活性的小分子药物连接到单抗上，单抗作为载体将小分子药物靶向运输到目标细胞中，从而提高肿瘤药物的靶向性并减少毒副作用，可视为“精准放大版化疗”。

正因其优秀的作用机制，ADC药物爆款频出，目前已上市的罗氏第一款ADC药物T-DM1在全球市场销售表现优异，2019年销售额约为14.35亿美元（单品种销量约等于1/3个恒瑞）。而荣昌的RC48，被业内视为罗氏T-DM1的me-too，销量备受市场期待。

国内目前获批上市ADC药物有两款，分别为罗氏恩美曲妥珠单抗（乳腺癌）和武田的维布妥昔单抗（淋巴癌），荣昌的RC48为首款国产ADC药物、第三家国内获批ADC药物，本次获批适应症为至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（含胃食管结合部腺癌）患者的治疗，与前面两款获批的ADC产品存在适应症上的差异化，并且有望通过性价比优势快速抢占市场。

1、领先优势和竞争格局如何？

目前国内申报的ADC药物管线已经多达30款，细化到HER2-ADC领域，临床阶段的药物接近20种，未来该领域的竞争将会非常激烈，目前来看浙江医药的ARX788进度最接近荣昌（东曜制药忽视掉），阳性胃癌适应症研究在国内即将进入临床三期，所以荣昌生物的RC48较竞品大约拥有2年左右的先发优势。

2、市场有多大？多适应、海内外市场并行推进

目前发现HER2基因在乳腺癌、胃肠道癌、尿路上皮癌和肺癌等实体瘤中高表达，荣昌的RC48在国内适应症上选择了HER2低表达乳腺癌、HER2高表达胃癌、HER2表达尿路上皮癌等适应症进行申报（市场空间：低表达乳腺癌>高表达胃癌>尿路上皮癌），而尿路上皮癌今年NDA，大概率成为荣昌RC48的第二个获批适应症。

至于乳腺癌低表达适应症方向，我们基于RC48的数据以及第一三共的DS8201在国内正处于临床三期的领先状态，即便未来获批，预判能抢占的市场份额预估较为有限。

在海外临床层面，RC48选择了尿路上皮癌和胃癌两个适应症开展临床，分别获得了美国FDA的突破性疗法和快速通道资格（浙江医药ARX788获得孤儿药资格），预计未来RC48首个获批适应症为尿路上皮癌，但基于该癌种患者数量基数较小，带来销量可能有限，但不排除以此为缺口在美拓展其他新适应症。

基于上述分析以及结合多家机构预测，RC48未来10年全球销售峰值有望达到30亿人民币。

二、自免领域的真正重磅级单品：泰它西普

真正支撑荣昌500亿市值的管线，并不是RC48，而是早前被NMPA获批的泰它西普。

系统性红斑狼疮（SLE）一直以来都是国际医学要解决的难题，这个领域有着巨大未被满足的临床需求，

泰它西普是60多年来首款在中国获批上市的治疗SLE国产创新药，治疗效果优异，有望填补全球治疗空白。

过去60年里，美国FDA仅批准过一款治疗系统性红斑狼疮的药物-GSK的贝利木单抗。

1、未被满足治疗需求：“红斑狼疮适应症”带来巨大遐想

SLE发病机制复杂，目前尚无治疗该疾病的特效药物。机构预测2030年全球患者人数预计达860万人，药物市场规模达120亿美元，SLE 治疗领域仍有大量医疗需求未得到满足，在中国目前有100万SLE患者。

作为过去SLE唯一治疗药物的贝利木单抗，其销量对于荣昌的泰它西普无疑有重大参考价值，2019年其在国内获批上市，当年全球销售额约为7.83亿美元。值得注意的是，目前贝利木单抗在美国的年度治疗费用约为4.2万美元，中国的年度治疗费用约为15万元，在患者援助项目下，年度治疗费用可降至8万元。

尽管泰它西普没有与贝利木单抗进行头对头试验，但在临床数据上，泰它西普治疗SLE的整体效果均优于贝利木单抗。

在全球竞品的研发竞赛上，优时比和阿斯利康的管线在海外都以进入临床三期，但两者过往已有的临床有效性数据并未展现出优于泰它西普的潜力，而另外默克的阿塞西普已和强生的Stelara中期数据在SLE适应症上表现不佳。

2、下一个阿达木？适应症拓展潜力不俗，海外临床备受关注

同时，泰它西普也在其他适应症上展现出了不俗的潜力，在国内泰它西普针对类风湿性关节炎的早期数据，展现出了不俗的安全性、有效性；另外泰它西普经FDA批准，在美国免于I期临床试验直接开展IgA肾病II期临床试验。

从临床适应症的布局上，也可以看到荣昌生物的泰它西普未来将在多个自免的适应症领域进行探索，销售天花板有望呈指数级提升。

我们从国内自免领域的患者分布来看，类风湿性关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、银屑病(PS)、哮喘(Asthma) 、系统性红斑狼疮（SLE）等是国内最常见的自身免疫及炎症疾病，又考虑到目前诊断率仍然较低，实际患者规模可能更大。

参考药王“阿迪木单抗”，其成功的原因很大程度基于：1）自免疾病的不可治愈且需长期用药的特性；2）自行注射，提高依从性；3）全球性的临床开发，适应症的不断拓宽；荣昌生物的泰它西普从SLE切入打开局面，如果能在其他适应症（如IgA肾病）同样表现出较好的疗效，那么即便达不到阿达木单抗的程度，也绝对有潜力成为20-30亿美金的重磅单品。

三、后续管线的接棒似乎有些乏力

尽管手握两款获批原创重磅药物，荣昌生物后续管线中间接力空档期也是市场不愿给其更高溢价的原因之一，目前除了泰它西普和RC48外，仅有RC28和RC108两款药物获批临床且处于临床早期，后续管线队列进展似乎没有跟上。

● RC28：眼底新生血管疾病是全球中老年人群致盲的重要原因之一，目前市场主流使用眼底抗VEGF药物治疗，抗VEGF药物能有效抑制新生血管的形成并促进已有的新生血管消退，康弘药业的康帕西普则是主要的市场参与品品种，但只能“治标”。

荣昌的RC28是潜在“可以治本的康帕西普升级版”，VEGF和FGF这两种生长因子是血管生成的关键途径调节因子，RC28是双靶点作用，可以阻断VEGF和FGF家族中的血管生成因子，从而有效减缓新生血管的生长，最终减缓疾病进展。目前处于临床一期，展现了良好的安全性。

● RC108：RC108是靶向c-MET的抗体偶联药物，也是公司自主研发、第三款进入临床研究的ADC。

c-Met是一种特征明确的致癌基因，与多种癌的发生和转移密切相关。研究表明，许多肿瘤病人在其肿瘤的发生和转移过程中均有c-Met过度表达和基因扩增。c-Met已成为继EGFR、ALK之后非小细胞肺癌（NSCLC）的又一重要分子治疗靶点。

针对该靶点，国外进展最快的是艾伯维开发的ABBV-399，正在进行非小细胞肺癌的2期临床试验。另外，国内恒瑞医药的SHR-A1403已在中国和美国获批临床研究，正在我国开展治疗晚期实体瘤患者的1期临床研究。

总结：

如果按过往医保谈判的经验，荣昌生物的两款药被纳入很可能需要到明年下半年，真正放量也许会到2023年，那么2021-2022年的销售表现将是市场真正考验公司商业化能力的硬性指标，如若能交出出色的成绩单，那么未来几年公司将有持续正向的现金流回输在研管线，那将造就一个冉冉升起的新晋Big Pharam，远期千亿并不是幻想，以更有安全边际的视角来看，中短期或许400亿人民币市值仍然是高赔率的区域。

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编者按：本文转载至微信公众号瞪羚社，贝壳投研经授发布。