卖试剂的IVD和卖服务的LDT,谁是NGS玩家最优解?

贝壳号 | 发布于2021-11-25

编辑按:本文转载至微信公众号“氨基财经”,作者“氨基君”,飞鲸投研经授发布 。

LDT还是IVD?相信很多在基因领域的投资人总会有这样一个疑问。

对于药物来说,要想上市被患者使用,需要经过严格的一、二、三期临床。相比之下,NGS检测产品就友好多了,即便没有通过监管部门注册,也可以上市销售。

这便是传说中的LDT模式。即通过售卖服务的方式,为各类患者提供检测服务。目前,国内NGS玩家大部分检测产品的商业化,也都依靠此方式开展。

当然了,这可不是什么“灰色地带”。由于检测产品的特殊性,海外LDT模式一直都是合法的存在,还得到了商业保险的认可。今年,国内监管也已经发文明确了LDT的合规性。

甚至,还有人认为,LDT身份合法化,将重新洗牌肿瘤NGS的竞争格局。

但这丝毫没有影响国内NGS玩家对IVD产品的热情。即使临床成本高、不确定性大、周期长,大家都在积极开展检测产品的“报证”工作。

舍弃看上去是最优解的LDT模式,这又是为什么呢?

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IVD:挑战大、风险高

说到IVD(体外诊断产品),大家都不会陌生。作为医疗器械的一个分支,包括体外诊断的仪器、试剂或系统。我们做核酸检测的试剂,就属于IVD产品。

根据风险程度的高低,IVD产品分为三类,其中I类IVD试剂只需备案即可销售,II类、III类IVD试剂,则需要经过监管部门检查、批准和注册之后,才能上市销售。难度相应会大很多。

对于NGS检测产品来说,要么是II类,要么是III类,想成为一款名副其实的IVD产品,自然离不开监管部门的审批。

这背后,难度可不小。正如药物研发一样,通常一个IVD产品要想上市,必须跑完“性能验证、注册检验、临床试验、注册申报”这个获证流程。

所以,NGS检测产品要想注册成功,面临着三大问题:临床试验成本高昂,耗时,不确定性。

这一点,我们可以通过NGS最热门的早筛领域来窥探一般。以国内肿瘤早筛第一证,诺辉健康的常卫清的研发为例。

可以看到,该产品的临床试验招募在2018年10启动,最终获批则是2020年11月,历时两年时间。

时间倒还在其次,重点是该临床招募了多达5881名结直肠癌高风险受试者,临床规模较为庞大。

受试者数量多,首先便是成本高昂。毕竟单个受试者检测的成本已经不低,而招募受试者还要付出各项费用。假设单个患者成本1万元,那么,该临床成本就已经高达5881万元。

其次,则是临床数据跟踪和获取的工作量庞杂。受试者检测完之后,期间必然需要多次随访,获得最终的结果。一旦人群跟踪出现问题,脱落率过高,就面临临床失败的风险。

所以,不谈技术角度,大规模前瞻性临床试验,就可以说是早筛产品开发的主要壁垒之一。这也注定了,NGS检测产品,要想拿证的难度不会太低。

美国精密科学的Cologuard早在2014年便获批上市,尽管其标志物和检测靶点并无专利保护,但此后7年并有同类产品获批。这个例子,足以说明报证的壁垒有多高。

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LDT:难度低、研发周期短

看完IVD,我们再来看LDT模式。LDT官方的说法是“临床实验室自建项目”,一般指医学检验部门自行开发的检测方法。

简单来说,就是有证和没证的差异。IVD产品需要通过经过监管部门审批,通过之后才能上市销售;而LDT模式则不需要监管部门审批,产品就直接上市流通。

不同模式NGS玩家销售的产品有本质区别。IVD模式卖的是诊断试剂,LDT模式销售的则是一次基因检测服务。

例如,A公司开发的肝癌早筛产品B,虽然还没有完成前瞻性临床研究,但基本检测功能已经得到实验室肯定,所以A公司将B产品直接对C端用户销售。

这并不违法。2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》中,第五十三条规定:

对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。

这条规定,基本肯定了LDT模式。这对NGS玩家无疑是一大喜事。

毕竟,国内大部分NGS玩家,都以该类模式开展业务。此前,奔赴港股上市的企业,都在招股书里重点说明,该模式监管不明确,具有一定的风险。

随着LDT模式的合法化,将进一步降低国内NGS玩家的商业化探索及产品开发难度。

核心在于,LDT模式并不需大规模的前瞻性临床研究。这意味着相比IVD模式,它有开发成本低、确定性高以及时间成本低等诸多优势。

如果说IVD产品从立项到正常生产,需要经过14个环节,LDT产品则只需要经过两个环节:研发立项和技术研发。

卖试剂的IVD和卖服务的LDT,谁是NGS玩家最优解?

前者从临床到上市,基本需要3-5年时间,而后者只需要0.5—1年。时间和成本不在一个纬度。

那么,由于LDT模式可以尽快地实现产品的商业化,这是否意味着,该模式是NGS玩家的最优解呢?

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单款产品:短期看LDT,长期看IVD

答案,并非如此。

IVD和LDT属性的不同,意味着两者针对的群体也不完全相同。

IVD模式针对有检测能力的医院、第三方检测机构,以及为没有检测能力的医院、体检机构或者保险公司提供LDT模式;

而LDT模式,只能在早期服务所有终端机构,到了后期,只能服务没有检测能力的医院、体检机构或保险公司。

有没有“证”,不仅关乎着产品能不能进院,更决定了能不能进医保。某种程度上,这两个因素决定了一款产品的生死富贵。

首先,就当下而言,NGS基因检测产品,肿瘤早筛、诊断的应用场景是高危和确诊人群,这两大群体主要集中在医院。

其次,NGS检测产品价格高昂,除了诊断外,早筛产品如果没有进入医保,买单的群体能有多少?哪怕是在美国,也是由于商业保险解决了支付问题,早筛产品才能够放量。

这两点决定了,即便某款产品早期LDT模式服务较好,但随着后期IVD产品的获批,不管是医院还是患者,肯定是更倾向IVD产品。

所以,长期来看,IVD模式是NGS玩家做大拳头产品规模的唯一途径,而拿证越早的产品,越有希望依靠医学推广,将LDT产品挤出医院市场,获得较好的回报。

需要说明的是,这并不意味着LDT模式没有用武之地。正如上文所说,长期看IVD,短期看LDT。

你也知道,当前NGS最重要的应用场景,是肿瘤基因检测。在诊断领域,新的靶向药可谓层出不穷,但一款试剂产品从开始临床到诞生,可能需要3—5年的时间,存在天然的滞后性。

所以,在IVD产品诞生前,理论上患者是无产品可用的,而LDT模式刚好弥补了这一空白。这也是监管认可LDT模式的根本原因。

从逻辑上讲,对于某一款NGS检测产品来说,大概率是LDT模式首先得到临床应用,然后是推进IVD产品研发,在IVD产品研发之后,LDT模式退出历史舞台。

某种程度上来说,LDT模式的兴起,也会促进IVD产品的开发。美国便是如此。

毕竟,基因检测产品层出不穷,而LDT模式提供了商业化前移的契机。

如果谁能够在早期研发够快,持续推出众多的前沿产品,并且入院能力极强,占据一席之地;后期临床推进够快,注册效率够高,报证迅速,无疑能够巩固积累的先发优势。

那么,众多玩家中,谁能做到这一点呢?

Tags: 招股书 港股
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