百济神州引进药物达妥昔单抗β获批,商业化价值几何?

贝壳号 | 发布于2021-08-18

编辑按:本文转载至微信公众号 “氨基财经”,贝壳投研经授发布 。

8月16日,据国家食品药品监督管理局官网显示,百济神州又一款引进药物,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)获批上市。

值得一提的是,这是我国首款针对神经母细胞瘤的免疫治疗药物。

达妥昔单抗是一款GD2抑制剂,通过与神经母细胞瘤上过度表达的GD2靶向结合,并诱导双重免疫机制,使得肿瘤细胞裂解和死亡。

此次达妥昔获批两项适应症分别为:

1)治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤(NB);

2)治疗≥12月龄的高危NB患者,患者既往接受过诱导化疗(部分缓解),并且随后进行清髓性治疗和干细胞移植治疗。

作为我国首款获批针对NB的免疫治疗药物,这款药物或将改变我国NB患者缺乏有效疗法的困境。

NB是婴幼儿最常见的颅外实体肿瘤,因其恶性程度高,治疗难度大,也被成为“儿童肿瘤之王”。

在达妥昔单抗获批上市之前,对于NB可选择的治疗有限,除了手术、放疗外,可选择的仅有化疗药物。并且即便经历多轮不同方式的治疗,患者的生存率仍然低于50%。

除此之外,NB患者治疗后的复发率也相当高。完成诱导和巩固治疗的患者中,有近60%在缺乏免疫治疗的情况下出现复发。

治疗难度较大、生存率低、易复发等多种因素都使得NB患者处境艰难。市场亟需一款药物帮助NB患者改变现状。

而达妥昔获批上市无异于给患者带来了更好的治疗选择。临床数据显示,达妥昔提高了患者的OS(总生存期)。

根据达妥昔在APN311-302的Ⅲ期临床数据显示,在高危神经母细胞瘤一线治疗维持阶段,相比于接受化疗治疗的患者,使用达妥昔患者三年OS提高了12个百分点,五年OS高出14个百分点。

达妥昔获批上市,对于中国NB瘤患者来说无疑是一个好消息,将会有许多NB患者受益于该药。

当然,对于百济神州来说,具体商业化价值能有多少,值得观察。毕竟NB主要在婴幼儿中发生,虽然占儿童恶性肿瘤的8%-10%,据数据推测我国每年约有3000名儿童被诊断为NB。

患者规模较少,对于达妥昔单抗β的商业化前景必然有所影响。那么,达妥昔单抗β能为百济神州创造多大价值呢?

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