贝达药业的困惑，谁是下一个埃克替尼？

编辑按：本文转载至微信公众号 “氨基财经”，贝壳投研经授发布 。

“非凡TKI，我们不一样”。

每当贝达药业提及自身成就，便会亮出埃克替尼。埃克替尼的确是贝达药业的骄傲，国家科技进步一等奖、中国专利金奖……过去，埃克替尼斩获不少殊荣。

埃克替尼称得上是国产创新药的先驱。2011年，当国内药企都沉迷于仿制药时，埃克替尼便已经获批上市。从这一点来说，埃克替尼值得嘉奖。

早早上市的埃克替尼，不仅为贝达药业带来了无数荣耀，也带来了“无尽”财富。上市10年，埃克替尼累计销售额已超过100亿。凭借埃克替尼，贝达药业更是成功登陆资本市场，市值一度超过600亿。

某种程度上来说，埃克替尼的胜利，是me too时代的胜利。随着me too时代渐渐远去，埃克替尼的神话已经难以复制。

对贝达药业来说，寻找下一个埃克替尼成了当务之急。

/ 01 /埃克替尼还是增长引擎

从中报来看，贝达药业上半年表现一如既往的“稳定”。

上半年，公司营收为11.55亿，同比增长21.4%。相较于过去几年，增速虽然有所下滑，但表现也算不错。

这背后，主要得益于核心大单品埃克替尼销量的增长。可以看到，上半年为公司带来收入的仅有2款药物，分别为埃克替尼（凯美纳）和贝美纳。

其中，埃克替尼销售额10.8亿元，同比增长16.88%；2020年11月刚上市的贝美纳，销售额为0.55亿元。

换句话说，过去几年贝达药业的增长，都由埃克替尼带动。要知道，埃克替尼于2011年正式上市销售，历经10年还能持续增长，不得不说，埃克替尼是贝达药业的“常青树”。

这也不让人意外。

一方面，埃克替尼市场规模足够大。作为一款EGFR抑制剂，埃克替尼主要针对由EGFR基因突变引起的肺癌患者。

由于EGFR基因突变是国内大部分非小细胞癌患者的诱因之一，占比约50%，因此患者群体规模不小。

国际癌症研究中心预计，2021年国内大约有80万非小细胞癌患者，EGFR基因突变引起的患者规模大约为40万。

另一方面，EGFR-TKI治疗EGFR基因突变肺癌患者的疗效早已被验证。早在2002年，阿斯利康研发的全球首款EGFR抑制剂吉非替尼在日本上市批准；2004年，后来者罗氏的厄洛替尼于获得FDA批准。

埃克替尼获批之际，上述两款药物也都早早进入国内市场，成为国内该基因突变患者重要的治疗手段。

但作为国内首款me-too类药物，埃克替尼的疗效与吉非替尼、厄洛替尼相当，治疗费用却相比进口药要便宜不少。

在销售方面，贝达药业也十分舍得花钱。近年来，贝达药业销售费用率基本稳定在38%左右。也就是说，近40%的收入用于营销。

综上所述，埃克替尼得以成为“常青树”，似乎也不奇怪。

/ 02 /“常青树”的挑战

当然，对于药品本身来说，不可能存在常青树一说。毕竟任何一款药，都会受到疗效更好产品的降维打击，以及专利到期等因素影响。这也是埃克替尼要面临的问题。

在专利方面，埃克替尼专利保护期2023年即将到期。此前，虽然竞品吉非替尼和厄洛替尼的仿制药已经获批，但凭借突出的销售能力埃克替尼并没有受到明显冲击。不过，如果自己的仿制药获批上市，相信贝达销售能力再突出，面对价格屠夫也很难招架。

相比专利问题，埃克替尼最先面临的危机，其实还是受到新一代产品的打击。

在疗效方面，当前第三代EGFR抑制剂展现出更好的效果。EGFR基因突变的肺癌患者，在接受EGFR TKI治疗10至14个月后，基本会出现“耐药性”。

这时候，患者便需要新的药物治疗。这也是第三代EGFR抑制剂诞生的由来。

2015年11月，阿斯利康奥希替尼获FDA加速批准上市。EGFR基因突变治疗领域，正式被“第三代EGFR-TKI”统治。

作为第三代EGFR-TKI，奥希替尼不仅创造了史上最长中位无进展生存期和中位生存期记录，还可以完全替代第一代EGFR-TKI。

目前，不仅奥希替尼已经在国内获批上市，第三代EGFR-TKI的同类创新药也如雨后春笋般冒出，包括艾力斯的伏美替尼以及豪森药业阿美替尼已经获批。

处于上市审批阶段的还包括，艾森生物的艾维替尼及贝达药业自己的贝福替尼。在众多国产第三代EGFR-TKI的冲击下，埃克替尼要想继续“常青”，显然已经不大可能。

/ 03 /谁是下一个“埃克替尼”？

你可能会有疑惑，贝达药业的第三代EGFR-TKI贝福替尼，能否成为新的王者，达到埃克替尼那样的高度呢？

目前来看，难度不小。毕竟，第三代EGFR-TKI在国内已经红海一片，而埃克替尼当初并没有面临如此激烈的竞争；并且，贝福替尼还没有先发优势。这种情况下，贝福替尼要想成为下一个埃克替尼，显然不大现实。

回到贝达药业来看，作为公司第二款上市的药物，贝美纳也没有从埃克替尼手中接过大旗的潜力。

贝美纳是一款ALK抑制剂，虽然也针对非小细胞肺癌，但患者群体规模远小于埃克替尼。这是因为，ALK基因突变仅占非小细胞癌患者的6%-7%，只有EGFR基因突变患者的十分之一。

同时，贝美纳作为唯一未纳入医保的第二代ALK抑制剂，不仅与同类产品竞争力不足，还将面临第三代ALK抑制剂的降维打击。这种情况下，贝美纳要想脱颖而出，想必不会太容易。

从公司管线布局来看，目前还有望在短期内上市的是贝伐珠单抗类似药MIL60。但MIL60要想成为下一个埃克替尼，更不现实。毕竟，贝伐珠单抗类似药市场，已经是红海中的红海，并且马上要面临集采。

除此之外，贝达药业其余药物均为临床2期甚至更早，短时间还不能起到补充商业化产品阵容的作用。

那么问题来了，多款产品堆砌的“产品矩阵”，叠加贝达药业引以为傲的销售能力，能否抵挡住埃克替尼将要遭受的冲击呢？