第5款国产PD-1获批上市,搅局者来了?

贝壳号 | 发布于2021-08-09

编辑按:本文转载至微信公众号 “氨基财经”,贝壳投研经授发布 。

如果用一个字来形容PD-1赛道,那就是“挤”。

8月5日,第5款国产PD-1正式登场。药监局官网显示,康方生物和正大天晴共同研发的PD-1单抗药物派安普利获批上市,用于至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cH)患者的治疗。

赛道拥挤,对于大部分药企来说,PD-1市场已经无利可图。但派安普利或许是例外。

其最大的看点在于,销售由正大天晴负责。正大天晴是中国生物制药的子公司。在销售能力方面,中国生物制药处于本土药企第一梯队。

所以,背靠中国生物制药,派安普利能否成为国内PD-1市场搅局者呢?

/ 01 /第五款国产PD-1

说到PD-1,国内投资者想必已经不陌生。

在国内,已经有四款国产药物获批上市,分别是君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗。

PD-1赛道火热与其机制有关。PD-1是人体免疫细胞T淋巴细胞上的蛋白,原本是与正常细胞沟通的桥梁:

通过与正常细胞表面的PD-L1/PD-L2蛋白结合,T淋巴细胞才能识别“自己人”,避免滥杀无辜。

然而,这一作用机制被肿瘤细胞习得。肿瘤细胞表面也会表达PD-L1/PD-L2蛋白,借此伪装成正常细胞,避免被免疫细胞清除的命运。

PD-1单抗的作用,便是通过抢先与肿瘤细胞表面的PD-L1受体结合,使得肿瘤细胞失去护身符,从而被T淋巴细胞识别、消杀。

由于T细胞的作用并非针对某一种癌症,这决定了PD-1药物拥有广泛的适应症,让PD-1成为十年一遇的大靶点,2020年国内市场已经逼近100亿,因此成为药企必争之地。

对于一款药物来说,能否脱颖而出的关键看疗效。康方生物表示,在抗体方面,派安普利采取了经Fc段改造的IgG1亚型抗体,其Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除,因此避免被免疫细胞清除。

这一改造得以让其抗原结合解离速度更慢,能够持久阻断PD-1/PD-L1的结合,使免疫治疗效果更强。

截至2020年8月4日,派安普利单抗在r/r cHLⅡ期临床试验中的客观缓解率为83.6%,完全缓解率为49.3%,看起来似乎不错。

不过,由于并未与其他国产PD-1做过头对头对比试验,因此结论并不客观。

从获批时间来看,派安普利并不占优势,仅是第5位登场的国产选手。那么,派安普利又能否后来居上呢?

/ 02 /正大天晴负责销售

对于派安普利单抗来说,最大的看点在于背靠正大天晴。

细心的投资者或许会发现,派安普利由正大天晴与康方生物共同研发。根据双方的合作协议,派安普利的商业化工作由正大天晴负责。

这也意味着,相较于新兴biotech们,派安普利的商业化或许有一定优势。毕竟,作为中国生物制药的子公司,正大天晴的销售能力毋庸置疑。

虽然正大天晴肿瘤业务销售团队规模并无具体披露,但根据中国生物制药年报,公司销售网络遍布全国,拥有超过13000名销售人员,覆盖全国90%以上的医院。

已经有成规模的铁军,是派安普利成功商业化的底气。对此,中国生物制药也是充满期待。当然,作为后来者,派安普利能否轻易弯道超车,也需要时间验证。

首先,在价格方面派安普利难有优势。目前,4款国产PD-1全部纳入医保范围内,进口的K药和O药,也以全球最低价格参与竞争。未进医保的派安普利,在价格方面难有胜算。

另外,在适应症方面,派安普利也有一定劣势。目前,派安普利获批的适应症仅为r/r cHL,这一市场并不大。据统计,淋巴瘤每年的发病率大约10万人左右。

当然,随着时间的推移,进医保和适应症扩充问题都能解决。

目前,派安普利还有三项适应症处于上市申请阶段,分别为:联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴、三线治疗转移性鼻咽癌。

那么,获批时间不占优势的派安普利,究竟能否通过正大天晴,在竞争残酷的PD-1市场分得一杯羹呢?我们拭目以待。

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