什么是医药行业？医药行业结构调整面临七大任务有哪些？

医药行业

我国医药行业是一个传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的行业。其主要门类包括化学药品、生物药品、中成药、中药材、医药器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料等工业以及医药商业，是国民经济的一个重要组成部分，也是一个具有重大社会效益和经济效益的特殊产业。改革开放以来，我国医药工业一直保持着较高的发展速度，"八五"年期间平均递增21%上，1995年医药工业总产值突破1000亿元，比1978年翻了四番，1997年达1400亿元。目前，我国医药行业上市公司已近 40家，在般市上已形成了令人瞩目的"医药板块"，并以其稳步增长的经济效益和经营业绩树立了"稳健派"形象，医药行业股份制改造进入全面突破阶段。

当前，面对产业结构的不尽合理、经济质量不高、科技水平比较落后、市场开拓能力不强等薄弱环节，医药行业已瞄准证券市场，并将以此作为突破口，加快医药经济结构调整步伐，增强国内国际市场竞争能力。但从目前的情况看，医药上市公司要想在行业经济结构调整中真正起到"领头羊"的作用，今后一段时期，还应加大资本运作的力度，以使这一行业得到更快的发展。根据国民经济发展的总体部署和医药发展的实际情况，医药产业确定的"九五"计划和 2050年长远战略目标将分三步走，即;

第一步，从 1996年到 2000年，医药工业总产值达到2000亿元，医药商业销售额达到 1500亿元，实现工商利税290亿元，出口创汇65 亿美元，制药工业大中型骨干企业达到国际 90年代末期先进水平，初步建立起社会主义医药市场经济新体制和现代企业制度。第二步，从2000年到 2010年，工业总产值达到 8000亿元，商业销售额 7000 亿元，实现工商利税1600亿元，出口创汇350亿美元，医药产业发展成为国民经济的高技术、外向型主导产业。第三步，从 2010年到 2050年，我国将发展成为世界制药强国和医疗器械产品制造大国。实现这一目标，关键是积极推进医药经济体制和医药经济增长方式的两个根本性转变。首先应实施"科技兴药"战略，推进技术进步、"九五"医药科研目标是实现由引进开发为主向开发和创新相结合的转移，研制开发 10个国内外首次上市的新药，新产品产值率从目前的不到10%高到 30%时，加大技术改造力度，医药行业"九五"技改的目标是技改对经济增长的贡献率由目前的 70%高到90%投入产出由1;1.5提高到1;2以上，全员劳动生产率由7.4万元/人年提高到12万元/人年。党的十五大把公有制为主体、多种所有制经济共同发展确定为社会主义初级阶段的基本经济制度、这为股份制经济发展彻底清除了障碍。以此为契机， 我国医药行业股份制改造目前也转入全面突破的第四个发展阶段。

这一阶段中，医药工业领域内，在符合法定条件及产业政策发展方向的前提下，将鼓励企业通过资产重组和结构调整，实施参股、控股、兼并、收购等。其相关政策有;毒性药品、麻醉药品、精神药品、毒品前体、放射性药品、计划生育药品由国家统一定点、特许生产;特大型化学制药工业企业，国有资本要绝对控股;以生产关键、基础化学原料药为主的行业内 50强企业，国有资本要相对控股;除国家限制或禁止外商投资类产品外，其他方面允许对包括外资在内的多种所有制经济发展;中小型国有医药工业企业在改制和改组中的控股地位可以视具体情况而定。在医药流通领域，将支持同业兼并、联合，鼓励医药商业企业打破地区、行业、部门界限和所有制界限，组建规模化和规范化的有限责任公司、股份有限公司及集团公司;小型医药商业企业宜联大靠强，规模小、经营效益差的企业，允许并鼓励根据不同情况采取改组、联合、兼并、出售等方式使其摆脱困境;允许有条件的企业收购、参股、控股医药商业企业;对毒性药品、麻醉药品、精神药品、毒品前体、放射性药品的经营由国家特许定点并依法经营;外资暂不能参与国内药品批发、零售业经营等等。

伴随着我国股份制经营发展的进程，医药行业的股份制改造经历的前三个阶段分别为∶第一阶段，即1994年前的股份制探索、试验阶段，企业成立了定向募集·公司或进行了股份制改造，募集了生产发展的急需资金。哈医药于1993年6月在上交所挂牌上市，成为医药行业第一家上市公司。其后，杭州天目药业、丽珠医药、白云山医药、海南海药、华北制药等一批股份制公司相继成为沪深两地的上市公司。第二阶段，在1995年、1996年间，根据现代企业制度试点要求，提出按照公司法进行股份制改造，企业把三改一加强结合起来。这一阶段，行业股份制试点步伐加快，尤其是国家医药局经过多方努力，积极争取了7000万上市额度后、采取中央、地方两家抬的办法，与地方政府一起促进了医药企业的上市工作。东北制药、山东新华、南京医药、通化东宝、青海三普等多家企业成为上市公司，试点逐步由局部推向全行业。第三阶段，从1996年下半年开始，国家医药局提出了结构调整的战略目标，从而把制度创新与结构调整结合起来，把改制与搞活整个医药经济结合起来。股票上市发行重点向行业50强倾斜，鲁抗医药等行业排头兵企业股票上市发行，山东新华、天津中新药业成为行业 H股、S股上市企业，开拓了医药行业国有企业与国际资本市场接轨的先河。医药行业上市公司数量较多，在中国股市上形成了瞩目的"医药板块"形象。目前，由地方和国家医药局推荐上市的医药行业上市公司（含中药企业）已近 40家。由于有医药行业这个"朝阳产业"为背景，上市公司被投资者普遍看好。

其稳步增长的经济效益和经营业绩被证券界人士称誉为"稳健派"形象。据框算，几年来，医药行业上市公司共为企业筹措发展资金约54亿元。上市促使企业加强经营管理，业绩普遍向好，整体稳中有进。据统计，1996年，医药行业上市公司净资产收益率为9.77%高于1996年工业类股票的平均净资产收益率8.93%上市公司总体平均净资产收益率9.62%从 1997年中期业绩来看，制药行业上市公司总体效益水平如上市公司的每股收益、净资产和平均净资产收益率都保持了略高于沪深两地上市公司的平均水平。一些上市公司积极进行资本运作，为行业上市公司创造了很好的经验。如，通化东宝在股市进行成功扩股后，积极进行资本运作，兼并了著名的百年老企业通化葡萄酒厂;同时还在主力品种持续畅销的状态下，积极开发投入传统产品和高科技产品，赢得了企业改革、发展的主动权，其主营业务利润率也进入沪市上市公司主营利润排名的前10名。上海中西药业公司在去年5 月进行资产重组，组建了中西集团后，集团公司通过动作灵活的上市机制，增容扩股，融资配股，以及资本市场的兼并收购等，源源不断地吸纳社会资金。上市公司也由于依托集团优质资产，保持了融资渠道的畅通。股份制优化和集团发展相互推进，使企业进入了融资、注资，再融资、再注资的良性循环中。

目前， 医药行业结构调整面临七大任务∶

①进一步优化资源配置，调整医药产业结构。对地区产业布局趋同、产业结构低级化进行深度调整。在经济特区、沿海、沿江、沿线开放地区，应以医药产业结构高级化和欧美发达国家市场为目标，大力发展生物技术药物、海洋药物、新型制剂产品、中高档机电一体化医疗器械产品等，鼓励这些地区带动中西部地区的发展，在扩大自身规模的同时，产生集聚规模效益。中西部地区根据本地的医药生产力发展水平，充分发挥资源优势，提高加工深度，使资源优势逐步变为经济优势。

②加快创新药物体系建设，推动全行业科技进步。"九五"期间，组建 3～5个以大型骨干企业为主体，集"产、学、研"和"科、工、贸"为一体的新型科研开发中心。国家则侧重建立创新药物的基础性研究开发体系，全行业在开发一批国外上市药物的同时，力争研制5～10个国内外首次上市的新药，推动新药开发由仿制向创新的战略转移。大力发展一批新产品、新技术和新装备，加快科技成果产业化和商品化进程。其重点进入领域是;生物工程技术药物产业化;生物工程技术对医药传统产业的技术改造;开发制剂品种，提高制剂质量;重大产品关键技术的开发和产业化。

③以完善医药产品质量保证体系为核心，稳步提高产品质量。大力推进全行业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）步伐，到2005年全国制药企业要全部达到 GMP 要求。制药工业中 805原料药产品质量达到国际九十年代水平。其中 20%到国际当代水平。

④推进现代医药企业制度建设，培育一批国有大企业、大集团。到 2000年，大多数国有大中型骨干企业初步建立起"产权清晰、责权明确、政企分开、管理科学"的现代企业制度。通过存量资产的流动和重组对国有企业实行战略性改组。 着力发展一批以公有制为主体、以产权为纽带、以产品为联结的跨地区、跨行业的大型企业集团。重点支持发展列入医药工业 50强的大企业和大集团，并使其成为"九五"期间医药经济主要的增长点。到 2000年、发展2-3家销售额分别超过 100亿元的特大型制药企业（集团），10家大型医药企业（集团）的销售额分别超过 50亿元。

⑤扩大对外开放，发展外向型医药经济。继续坚持"新品种、新技术、外向型"的兴办三资企业政策。吸引国际著名的制药公司、医疗器械制造公司和药用包装材料企业来华投资。鼓励现有合资企业不断引进新产品、新技术。在平等互利、扩大出口的基础上增资扩股。外向型产品的要求是出口额达到产品销售额的 50%上;外向型企业的要求是出口额达到企业销售额的 40%上;全行业要形成出口额增长速度大于进口额，出口额达到全行业销售总额 30%上的外向型医药经济格局。

⑥进一步加强生产、流通秩序管理，稳步进行医药流通体制改革。继续对非法药品集贸市场依法取缔，对制售假冒伪劣医药产品坚决打击。到 2000年，药品经营企业必须达到《医药商品质量管理规范）（GSP）要求。积极争取处方药和非处方药品分类管理和实行医药分业管理制度。并进一步加强对特种药品的严格管理和监控。对国家战备、救灾、急救等特殊药械实行统一调度、分级储备、及时供应的制度。适度扩大网点建设，重点扩大城乡结合部和农村（特别是"老、少、边、穷"地区）医药零售网点的建设，积极推广医药连锁经营。

⑦加强环境保护。"九五"期间环境治理总目标是∶工业废气治理 80%工业废水处理率 60%固体废物综合治理率 80%权威资料显示，世界医药行业有五个较为突出的发展趋势：

第一、高度集中化。进入九十年代，医药企业间合并、兼并与日俱增，促进制药企业的规模升级和优化。 目前，世界销售额前100名产品制造公司中有7家是制药公司，而世界前100名制药企业的销售额已占世界药品市场的 80%医疗器械更处于被少数几家集团公司所垄断的趋势。

第二、科技高投入。医药产业是高科技、高投入产业。包括生物技术在内的现代科学技术将广泛地应用于医药产业，一方面加速新产品开发，另一方面则改造传统产业，以此来追求高利润，再进入科技高投入，达到医药产业的良性发展。因此，国际著名的制药企业科技投入达到了销售总额的 15%上，瑞士罗氏公司则高达23.6%医疗器械公司科技投入也在12%上。另外，以连续化、自动化、集约化手段为主，推动医药生产的规模化和现代化，科技投入和科技进步是医药经济发展的"核"动力。

第三、竞争态势越趋激烈。世界医药经济正朝着区域化、集团化方向发展，以技术、产品、专利、市场垄断为核心的垄断竞争愈演愈烈。

第四、国际一体化进程加速。医药是按国际标准划分的十五类国际化产业之一，也是世界贸易增长最快的五类产品之一。从国际贸易准则看，国际医药贸易的关税逐步降低，非关税措施减少，贸易越显国际化。另一方面，国际著名医药企业正加速将其产品、技术、资本、市场向欠发达国家渗透，其医药三资企业、控股公司不断推出，市场不断扩张。

第五、产业结构调整和重组加剧。发达国家和新兴工业化国家的医药产业结构重组和升级进程加快，为调整其发展战略、优化其资源配置，医药产业中许多领域如大宗化学原料药、普通加工工业、劳动资源密集型工业正在向发展中国家转移、这给我国医药经济发展带来了契机。欧美国家不堪医药消费重负，纷纷推行医疗改革政策，大力推崇通用名药和非处方药等基本药物，促使制药企业以产品结构转换来调整市场方位。医药属于朝阳产业，随着医药科技的发展和人们收入水平的提高，它始终表现出良好的成长性。就我国医药行业的现状与发展趋势分析，未来若干年市场需求潜力巨大。其一，我国现有12亿人口，且每年净增人口 1700 万，形成了一个巨大的市场消费群体，而从人均消费水平看，我国居民的医药消费水平在发展中国家排位较低，更远低于发达国家平均水平;其二，下个世纪初我国将逐步进入老龄化社会，由于老年人药品消费高于其他年龄段社会群体，老龄人口的增长必然刺激对药品的需求;其三，广大农村地区目前医药消费水平很低，只有约20%地区有基本的医疗保障∶其四.职工医疗保障制度的改革使进口药、"三资企业"生产药及贵重药用量减少，相应增加对国产药的需，和适应我国新、特药种类和产量较少的医药工业发展水平是相适应的。其五，我国中药产业正步入快速成长阶段。90 年代以来我国中药产业焕发生机，新产品层出不穷、1996年中成药销售额占总销售额的 24%大大超过1995年13.70%水平、显示其增长速度远高于化学制药、并将在未来几年内保持其快速增长的势头。沪深医药行业 36 家（见附表）上市公司1997年度盈利指标两极分化比较严重。

①经营业绩两极分化。一些公司在股本快速扩张的情况下仍能保持很高的每股盈利，而部分公司不仅不能达到 10%配股线。丧失了直接融资能力，而且出现了亏损现象。在医药行业逐步引入市场机制、药品市场激烈竞争的大背景下，上市公司的经营业绩不可避免地出现了两极分化现象。从业务范围来看，业绩滑坡较大的大多是维生素或抗生素原料药的生产厂商，直接与国内外市场该类药品不景气有关;此外，1997年东南亚国家的货币贬值也给我国原料药的出口带来较大压力。与之相反，某些个股则显示超强的成长性。如吉林敖东、金花股份、万东医疗及哈慈股份等凭借其技术上的领先优势占领国内保健品、医疗器械及一些新特药市场，取得了强劲增长。

②生物制药成为上市公司竟相追逐的热点。21世纪是生命科学的时代，生命科学主要指生物工程包括基因工程和各种生物制品如生物制药及生物农药等。生物制药是制药工业的一场革命，有着广阔的市场前景。由于其技术含量高、附加值高、市场潜力大，而且目前许多领域仍是空白， 西方国家把它作为重点发展产业。预计将在下世纪成为激烈竞争的高技术领域之一。正是从这一战略高度出发，我国在制定"九五"计划时，明确把生物制药等高技术产业作为新的经济增长点，出台了一系列优惠政策加以扶持。但是应该看到，高收益伴随着高风险;产品的开发需要大量资金作后盾，郎使开发成功，产品能否迅速为市场接受也是未知。而且生物制药首先要得到基础研究的支持，我国现阶段能够站在世界基因工程研究前沿的成果并不多。此外、目前的生物技术产品大有重复建设之势，出现了重复研究、重复开发现象。在市场容量有限的前提下必然导致恶性竞争、资源浪费。

③资产重组热点频出。医药行业两极分化的现状为拥有技术优势的上市公司提供了降低成本、扩大市场的机会，也为该板块的资产重组、业务置换提供了丰富的题材。如云南白药1996年控股另外两家生产"云南白药"的企业大理制药和文山制药，1997年购并丽江药业，实现了云南白药的垄断经营，产品实现全面提价;通化金马1997年控股深圳同安药业公司，通过其海外销售网络进入国际市场，组建湖北金马公司并控股51%提高公司产品市场占有率;中西药业集团对中西药业进行资产重组。改善其业绩;轻骑集团收购琼海药股份，成为第一大股东;太极集团控股重庆中药，以实现强强联合。尤其值得注意的是四药股份进行了较为充分的资产重组，在增发新股后以全新的面貌"上海医药"复牌上市。由于篇幅所限，在此选择各类企业中有代表性或有潜质的个股进行比较分析。

中药类的有∶

（1）、吉林散东（0623）主营利润占利润总额比率近百分之百，显示主营业务突出∶销售毛利率高达 70%显示背靠长白山带来的药材资源优势。公司净利润增长率 1996 年为 52.7%。1997 年度更上一层楼，竟比1996年翻了一番还多，显示极高的成长性。1996年 10月通过发行募集资金投入的三个项目中鹿业加工车间已于1997 年建成投产，药厂改造与合资项目也将于1998年内建成投产，另外投资1780万元组建鹿业公司。这些都为公司未来发展奠定了基础。该公司1998年中期每股收益0.20元，净资产收益率为7.42%

（2）、东阿阿胶（0423）主营业务利润占 92%销售毛利率为 59%具有较大的成本优势，但销售利润率只有18.5%表明销售与管理费用过高。随着生产规模扩大带来规模经济以及企业管理水平的提高，仍有一定的利润潜力可挖。公司 1997年度利润增长达 40%显示出良好的发展势头。1996年7月公司募股资金全部用于阿胶保健品项目技术改造及胶剂车间改造，两个项目均已竣工。目前在建 EPO工程及胶剂工程将于 98年内交付使用，成为利润继续增长的有力保证。公司1998年中期每股收益0.13元，净利润同比增长7.72%。

（3）、通化金马（0766）1997年4 月上市，1996年度利润增长 40%1997年度扣除申购冻结资金利息实际利润增长率为 31.4%募股资金投向的项目几乎均未投入，且大部分项目已作更改。投入深圳同安药业 4400万。1998中期每股收益0.15元。西药类的有∶总体来看西药企业与中药企业相比存在几个特点∶第一、西药· 201·企业主营业务大多不甚突出，只能勉强占到70%而中药企业大都占到90%上;第二、西药企业大多销售毛利率较低，只能维持在 20—30%而中药企业大多有55—75%具有较大成本优势;第三、中药企业平均增长速度较快，而大部分西药企业表现平平，相当一批企业出现负增长。因此就目前而言，中药类企业更具潜在投资价值。

（1）南京医药（600713）主营业务突出，成长性较好，1997年度利润增长率达到 26%;但是销售毛利率较低只有21%成本优势不大。公司1996年上市募集资金投入预定5个项目投入资金量已过半。且在建工程占到目前固定资产净值的75%显示公司未来发展有很大潜力。在西药企业总体效益不佳的情况下，南京医药仍维持了较快的增长。1998中期净利润同比增长 16.68%每股收益0.148元。

（2）鲁抗医药（600789）鲁抗医药为我国三大抗生素药品生产基地之一，目前在建千吨青霉素工程为"九五"期间我国医药行业最大项目，1999年工程建成后鲁抗将拥有原料药—半合成抗生素—制剂的联产优势， 其增长潜力不可小视。1998中期每股收益0.10元。药械及生物制药类的有∶医疗药械企业具有科技含量高，市场垄断性强的特点，一旦产品被市场认可，盈利前景是相当广阔的，该类企业值得长期关注。

（1）哈慈股份（600752）主营业务突出，利润连续两年高速增长，其主导产品哈慈五行针热销、使生产能力比原设计能力翻了一番，为公司带来了丰厚的利润。目前在建工程虽然很少，但 97 年度公司通过在全国各地收购厂房、设备使固定资产有了大幅增长，并因此提前半年实现原设计生产能力。1998中期净利润同比增长 130.59%每股收益达0.53。

（2）万东医疗（600055）· 202·该公司是我国目前唯一有能力生产系列高频医用诊断 X 线机的厂家，各类X机产销量居全国首位，在募集资金未发挥效益的情况下，公司利润仍维持了高速成长。不足之处是拟投入四个项目进展比较缓慢，但由于其产品具有一定的市场垄断性且技术含量较高，仍值得长期关注。公司1998中期每股收益0.12元。

（3）金花股份（600080）主营业务极为突出，在新募资金所投项目基本未产生收益的情况下，利润增长 2倍，连续两年超速增长。在建工程占固定资产存量的60%且资金投入大都为技改项目，说明公司中期内成长潜力看好。金花股份已实施 10送4转2。1998中期净利润同比增长179.45%每股收益0.227元。

（4）桂林集琦（0750）1996年度主营业务高速成长，净利润增长 70%而1997年度只增长了14.5%这固然与新募资金未能产生效益有关，但也从另一方面说明阿维菌素市场价格快速下跌对公司的不利影响。从募集资金已投入的5个项目来看，其中 4个可在 1998年中期建成投产。该公司1998中期每股收益0.265元。

（5）钱江生化（600796）募集资金拟投入的阿维菌素项目，由于市场价格大幅下降，盈利前景并不看好，其它两个项目井岗霉素与赤霉素 1998年完工后预计可新增利润约1000万元。1998年中期每股收益0.138元，净资产收益率5.61%。

生物工程制药类∶以基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程为主体的现代生物技术与微电子、新材料和新能源技术并列为影响未来国计民生的四大科学技术，成为当今世界科学技术活动中最活跃和最具前途的新技术。它的发展，首先派生出了医药生物技术。目前，全世界已有近 2000家生物技术开发公司，其中60%事医药产品的开发，现已开发出的新型医药品有预防乙肝的基因重组疫苗;抗癌新药干扰素、白细胞介素一2、集落刺激因子、肿瘤坏死因子;治疗心血管疾病的组织型纤维蛋白溶酶原激活剂;治疗严重贫血症的红细胞生成素;治疗糖尿病的人胰岛素;治疗侏儒症的人生长激素和治疗血友病的凝血因子VIII 等特效药，以及用于诊断和治疗的单克隆抗体等将陆续投放市场。为了支持高新技术产品的研究、开发和制造，各国政府都制定了许多政策，以促进和加快其发展。我国也不例外。生物工程板块自97年下半年异军突起，成为跨年度引人注目的群体。这个板块可分二大部分∶主营实质已进入到生物工程领域并产生效益。

其中表现较好的包括∶广东星湖（600866）97 年主营有广泛市场前景的纯生物化学药肌苷及防治病毒的特效药"病毒唑"，该产品已占利税的 70%左右;东阿阿胶（0423）生产除传统的阿胶系列产品外，高科技产品基因重组人促红细胞生产线即将验收并投入生产，将使东阿阿胶的利税产生新的飞跃;深市的吉林敖东（0623）和通化金马（0766）均属中成药生产厂家，敖东的"安神补脑液"、通化金马的壮骨伸筋胶囊都属拳头产品，这二只企业的净利润增长率、主营利润率都显示极强的创利能力，展现朝阳行业的强大生命力;天目药业（600671）97年加大对生物工程药物表皮生长因子项目和人体白细胞介素-6项目的投资，同时又收购了黄山制药总厂;金花股份（（600080）主营治疗乙肝产品，主营利润率36%这几只个股的共性是都进入高成长期，通过配股或发行新股形成新的利润增长点，都将加大生物产品投资力度。主营或多元化经营发生转变进入到生物工程领域。

烟台华联（600766）更换大股东，通过配股募集资金，投资控股申威药业有限公司及兴建生物有限公司;东北华联（600670）已由长春高斯达生化药业（集团）股份有限公司成为第一大股东。此外二只成长性良好的公用事业类股大众出租和浦东大众也开始渗透生物制药业。大众出租投资 3000万元，成为上海交大昂立出租汽车股份有限公司的第二股东，昂立系列产品是上海市现代生物医药工程的龙头产品，大众出租采取强强联合的策略，把握了发展机遇;浦东大众投资 2000 万控股上海凌伟生物制品有限公司，生产高附加值的卡拉胶及"高值玉米演粉"产品。这两只公用股本身主营突出，业绩优异，为抢占下个世纪的制高点，多元化经营进入生物工程业，为企业的快速发展奠定了基础。

（1）生物制药及其应用要弄清生物制药、得先从生物工程说起。生物工程也称生物技术或生物工艺，简单地说就是对生物进行创造和设计，是对生命有机体按照预先设计的蓝图，在分子、细胞、组织和个体等不同的层次上进行新的构思。生物工程是一门古老的科学，也是许多学科的综合。但现在所说的生物工程一般是指以基因工程为基础的现代生物工程。利用基因工程的方法于制药领域，即利用克隆技术和组织培养技术，对基因 DNA 进行切割、插入、连接和重组，从而生产出传统制药技术难以获得的生物药品，就是生物制药。生化制药不等于生物制药。生化制药是指利用生物（多指动物）的组织或分泌物，用生物化学的方法，提取有效药用成份，并制成相应的制剂供预防、诊断和治疗疾病使用。其特点是所需的药物本身已存在于动物的组织或分泌物中，而不必使用基因工程的方法。其产品包括氨基酸、肽类、核酸类、酶类等，许多生物工程药品早期都是应用生化制药的方法制备的。而在生物制药过程中，一般都必须使用生物化学的方法来纯化产品。

传统生物制药不等于生物制药。从人类发现青霉素开始，生物制药就开始在医药领域占据相当大的比重，至今能生产十几类、上百种药物，为人类的健康立下了不朽的功勋。与生物制药相比，传统生物制药的菌株选育带有随意性和盲目性， 目的基因不具有可操作性。因此就存在表达量低、副产物多、污染、可生产的种类少等特点。但这些缺点都是生物制药可以解决的，因此，生物制药已成为改革传统生物制药（改良生产菌株、提高产量、降低成本、减少污染）的重要手段。二者的共性就是都以生物体作为生产药品的工具。生物工程药品的审批是相当严格的。世界卫生组织和各国政府对其都制定了非常严格的审批程序。我国生物工程药品统一由生物制品检定所检验，由卫生部审批。新药按药品管理要求，一般分为五类，即第一、二、三、四、五类新药。第一、二、三类新药需进行临床实验，第四、五类进行临床验证。新药的临床实验分为三期;I期临床实验。是在人身上进行新药研究的起始期，要求实验例数为 10到 30例。Ⅱ期临床实验。即对照治疗实验期及扩大的对照治疗实验期，一般要求实验例数不少于 300例。Ⅲ期临床实验_。即对新药试产后的安全考察期。第一、二类新药批准后一律为试生产，期限为两年。试产品仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药特药商店零售，试产品不得做广告。

（2）生物制药的特点正因为上述要求和生物制药本身的高科技特征，决定了生物制药的特点是∶高投入、高收益、高风险、长周期。高投入主要体现在人才、技术和资金三个方面。从事生物制药研究与开发的一般都有较高的学历和知识层次，大都应具有博士或硕士学位，有的是在这一领域有相当造诣的专家、教授;在技术方面，生物工程的研究与生产基本上囊括了各个领域的尖端技术，汇集了生物、化学、物理以及工程技术方面的所有成果;生产与研究的资金投入也非常巨大，国外开发一个基因工程药物，要花费近一亿美元。生物制药投入大，收益也大。一个生物工程药品的开发成功，往往能给投资者以巨额利润。美国 ASmgen 公司的 EPO自1989年投入市场以来，已给该公司带来了100 多亿美元的收益，而且仍在不断的增长。并使该公司从一个濒临破产的小公司一跃成为全世界生物制药行业的"大哥大"。

但高收益的背后也掩盖着高风险。生物制药的高风险体现在两个方面∶一是产品风险，二是市场风险。所谓产品风险是指产品因为自身的因素而导致开发失败。现在国内外正在开发或已经开发成功的生物药品，大部分是细胞因子。细胞因子一般都具有二重性和网络性、它既可以治病也可以致病、在发挥某一功能的同时，也会引发其它细胞因子产生协同作用或副作用，有些长期使用的药物可能会在使用相当长的时间以后，才发现有比其它药物更大的副作用，从而导致该药品开发失败。生物药品的开发可谓日新月异、针对同一个病症，可能有许多公司在开发许多种产品，当后开发成功的产品优于前一个产品时，就会导致前一个产品在市场的竞争中失败，这就是市场风险。一个生物药品的开发往往需要几年时间，EPO从克隆出基因到产品获得 FDA批准，耗时7年，人生长激素的开发成功也耗时7年。有些产品耗用的时间可能更长。如此长时间的高投入，并不是一般的公司所能承受的。因此。生物制药的发展，总与政府扶持、资本市场和大公司支持密不可分。

（3）国内外生物制药的发展现状诞生于七十年代的现代生物工程技术，首先在医药领域得到了飞速发展。自 1982年第一个基因工程产品"人胰岛素"在美国上市以来，至今已有 30 多个基因工程药物和疫苗投放市场，95年有10个生物工程药品销售额超过2 亿美元，另有280 多个活性物质及相关的七百多个产品正在实验中。据估计，到 2000年，全世界将有100-150种基因工程药物和疫苗用于临床。在生物制药领域处于领先地 位的是美国，其次是日本和欧洲。

美国有25万人从事生物工程研究、开发与经营，其中近12万人就职于1300余家生物工程公司，其产品约占世界市场的 50%并拥有大部分基因工程药物的专利权，1997年生物药品销售额达 35亿美元，在今年7-10年内仍将保持世界领先地位。我国虽然起步较晚，但经过"863"计划以及三个"五年计划"的努力，也取得了令人瞩目的进展。迄今已有15个生物工程药品或疫苗获准投放市场，如重组乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素2 等，还有几十个品种正处于不同的研制与开发阶段。生物工程技术对传统生物制药的技术改造，也取得了较好的成果。据不完全统计，目前我国共有 300多个单位从事生物工程技术研究，从业科技人员达5万人，其中近万人从事产品的研究、开发和生产。

97年产值达 30亿元。据预计，到2000年，将达72亿元，占医药工业总产值的3.6%我国重点研制与开发的基因工程药物品种类型包括∶基因重组多肽和蛋白质类药物有∶干扰素、新型干扰素（a、b、g）、促红细胞生成素（EPO）、人生长素、动物生长素、人胰岛素、白细胞介素-2、新型白细胞介素-2、白细胞介素-3，4，6、新型肿瘤坏死因子、集落刺激因子（G-CDF，M-CSF，GM-CSF）、组织纤溶酶原激活剂（5-PA）、人表皮细胞生成因子、人血小板生长因子、胰岛素样生长因子、水蛭素、降钙素等。酶类基因工程药物有∶尿激酶原、链激酶、天冬酰胺酶、牛凝乳酶原、超氧化物歧化酶。基因工程技术在制药工业中的应用主要有重组蛋白质类药物（如胰岛素、干扰素、人血清白蛋白）、疫苗、单克隆抗体及各种细胞生长因子等的生产。这些药物的生产给国外一些生产厂家带来了巨额的利润;世界各国在考虑应用基因工程技术生产医药产品时，利润常常是选题的主导思想。

（4）从事生物工程产品生产的上市企业简述中国高科（600730）∶酶工程-用于医用保健饮品原料;已完成厂房净化改造，形成年生产溶萄球菌酶 350g，加工成各类复合酶200kg的生产线。张江高科（600895）∶促红细胞生成素（EPO）、人生长素、集落刺激因子（G-CSF）、分别用于贫血、生长素缺乏症、中性白细胞减少症。EPO）、G-CSF已投产。另该公司于1997年12月16日决定投资 1372 万人民币参股上海复旦张江生物医药有限公司。复华实业（600624）;酶工程一用于保健食品原料和其它生物技术产品，计划投资 3000万元。东阿阿胶（0423）∶EPO获卫生产部新药证书，1998年1月获卫生部生产许可证，现只待生产批准文号。1997 年配股资金主要投入该项目在建工程，计划1998年12月交付使用。哈医药（600664）∶EPO生产厂房、设备已完成投资 2300 万元，计划1998年8月投产，年产1000万支。丽珠集团（0513）;EPO）、b-干扰素等用于肿瘤、感染和炎症等，已投产。通化东宝（600867）∶人胰岛素，项目已峻工，该项目总投资7300 万元。天目药业（600671）∶白细胞介素一6，1998年进入临床试验;表皮生长因子（EGF），1998年进入试生产，已获国家新药证书。双鹤药业（600062）;白细胞介素-2，干扰素—26，该项目尚处于筹建中，该生物制品系收购北京策远药业公司49%权取得的生物医药生产线。轻骑海药（0566）∶"生物导体"-紫杉醇，中国轻骑集团收购海口市国资局等所持海药股份，成为海药的控股股东。轻骑表示，将使生物制药成为轻骑的又一支柱产业。金花股份（600080）∶转移因子口服液、转移因子胶囊、乙肝乳凝快诊试剂，已投产，目前已在对上述三个项目进行技术改造。

长春高新（0661）∶基因重组人生长素-—用于人生长素缺乏症（侏儒症），人生白因子，通过卫生部GMP 标准验收，取得生产许可证，投产可实现产值 5000万元。南京中北（0421）;1998年4月7日公告组建南大中北生物药·210 ·业公司，其中南京大学占60%份，中北作为第二股东占 22%此外，对我国生物工程产业来说，有两个重要机会值得一提∶首先是知识产权机会。生物工程产品都有专利保护，目前市场上所有基因工程药物都在专利保护期内受到严格保护但考虑到我国一些特殊历史原因，1992年1月16 日我国与美国签署了关于保护知识产权的谅解备忘录，随后又与英国、欧盟15国，日本、瑞士、挪威共 19个国家签署了相同协议。根据这些协议，目前市场上最畅销的基因工程药物我国都可以生产，如促红细胞生成素、干扰素、人生长素等。其次是市场机会。基因工程技术问世迄今不过10至 15年时间，与所有新技术相比，它都是最年青的，整个市场完全处在开发的初级阶段，特别在我国其市场潜力极大。目前进口的 a-干扰素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子等几个成熟产品，根据其适应症、我国市场潜力之大是难以想象的，这几个药品，我国已经可以自行生产。且疗效与进口产品完全一致，但价格都低于同类进口产口。不过整体而言，我国生物工程技术产业化还将在 21世纪。

（5）目前生物工程产业化存在的问题近日，重庆太极实业股份有限公司决定取消招股说明书中准备投资的基因工程 a-2b于扰素项目，改投其他项目。在此前不久，北京比特实业股份有限公司公告称，将下属建昊生物制药公司这一曾经标志着公司介入生物工程领域的资产转让出去。这两件事看似偶然，因而在目前日益兴盛的"上市公司涉足生物工程"的热潮中，并没有吸引人们太多的注意。但生物工程产业的风险却在这两件事上得到一定程度的体现。生物工程是朝阳产业，是 21世纪的支柱产业，这是众所周知的，也是上市公司对这一产业趋之若鹜的主要原因。但许多公司往往只谈前景，而忽视了这一产业不可规避的风险。如产品市场的风险，这里既有新产品替代旧产品的因素，也有同一产品竞争过于激烈的因素。首先，生物药品的开发日新月异，针对同一个病症的药·21t ·品或许很快就有一种新药来替代。而且同一个产品重复建设过多也将导致恶性竞争。太极集团原拟投资的 a-2b干扰素项目，1996年时生产企业只有一、两家，这两年又推出了数家，公司预计今后这种产品竞争将十分激烈。加上新型抗癌药物的出现，比 a-2b疗效更好，价格又差不多，公司于是决定取消这一项目。生物工程产业的风险主要体现在∶一是投入不足。生物制药是一个高投入、高风险的新兴行业，1997年美国对生物工程的风险投资已超过 500亿美元，而目每年追加 50亿美元。而我国的总投入是 40亿人民币。

介入生物工程产业还将面临的较大风险就是投资期过长、占用资金过多等风险。正是未能抵御这些风险，导致了北京比特在生物工程产业的败北，当然，这也不排除公司自身管理的失误。公司在今年中期报告称，纳入公司仅一年时间的建昊生物制药公司，今年上半年既有的十几种药品在市场上疲软，研究开发新药的费用又增加，且广告费等占用一定量的资金，因而公司利润大幅滑坡并亏损。除了上述风险之外，上市公司介入生物工程产业还存在许多问题。首先是投资规模较小，难以形成规模效益。多数上市公司介入的形式都是以收购或组建中小规模的生物工程公司为主，而且投入金额都不多，近期投入最多的要数粤宏远，斥资 2亿余元，其余的仅有几百万至几千万不等。作为高科技产业的生物工程业，做小了等于白做、做慢了等于自杀。其次是科研开发能力不够，一些公司还能与高等院校、研究所合作，但还有一些公司则是自己组建生物工程企业，缺少足够的科技人员和尖端的科学技术。近期国内资本市场向高科技企业倾斜。天坛生物、复星实业等一批生物制药企业率先上市，将会对投入不足的现状有所改观，同时也会极大的促进我国生物制药业的发展。二是重复建设。国内从事生物制药的公司与企业不少，但总的说来，仍然呈现几多几少（小）的局面。

主要表现在;模仿跟风的多、创新少;产品原料多、制剂少;投资者多，资金少，规模小;·212·投资产品生产的多，投资前期研究的少。这种现状不利于我国生物制药的健康发展。国内产品大多没有知识产权，很难参与国际市场的竞争，而国内市场的恶性竞争，将会导致许多企业承担相当大的市场风险。三是面临世界军团的强大竞争。世界上绝大部分生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，许多产品都已获得我国卫生部颁发的行政保护证书。1996年生物工程药品进口额为1.9亿美元，占国内市场的60%1997年为1.45亿美元，占国内市场的 40%虽然额度和比例都有所下降，但在国内独资或合资建厂的明显增多，它们依靠资金和技术的优势，将对我国正在发展中的生物制药业产生巨大的冲击。太极集团更改投资项目和北京比特的失败，可以说是对上市公司介入生物工程产业的风险和问题发出了一个信号。作为上市公司来说，作出投资决策前应慎而又慎，盲目迫逐贻患无穷。但愿这一次的"生物工程热"不要再象前几年的"房地产热"、"金融热"、"高科技热"那样盲目的虚热，而要给上市公司可持续发展带来新的动力。

（6）生物制药上市公司的对策尽管 1997 年中国医药行业在新药研究、中药获得美国 FDA认可等方面取得了不少的突破和进展，但总体而言，医药行业在利润增长等方面仍面临着相当的困难。1997年医药行业上市公司的总体表现也不尽如人意，不少指标低于全部上市公司的平均水平。轻骑海药以每股亏0.59元居同业之首，东北药以每股亏0.356元紧随其后，但13家生物制药公司中，剔除轻骑海药外，其平均利润0.30元/股，平均净资产收益率 12%高于医药行业平均盈利水平。这些公司是我国医药行业之翘楚。但是，作为生物工程技术，从研究到批量生产一般要历经 7-10年时间，最终成功者是少数。因此∶第一、与权威研究机构要加强合作，缩短新药研究、开发、试验、投产的时间。我国北京预防科学研究院、北京医科大学、医学科学院、中国医学科学院、北京大学、上海生物制品研究所、复旦大学、上海生化所、南京大学、长春生物制品研究所、天津血液病研究所等在生物工程研究方面属国内领先水平。

第二、注意专利保护。知识产权在未来市场经济中的作用会越来越重要。据1998年4月 24 日报载;上海细胞所与上海梅山集团携手研制克肝癌的"生物导弹"癌细胞单克隆抗体新药通过新药鉴定，进入临床试验，该"生物导弹"已在美国、韩国、马来西亚等七国申请专利，保护期 20年。第三、做好市场调查，了解同业开发、生产状况，尽快形成规模。.第四、产品质量是企业的生命。对厂房、设备、工艺过程必须符合国际GMP标准。力争做到与进口同类产品临床疗效相同;副作用和价格低于进口同类产品;抗病毒作用广，临床适应性广。这样的企业将是永远年青的，值得投资人追求的。第五、利用上市公司的优势，做好促销工作。药品广告与其它商品不同，必须科学求实，通过各种媒介，让人们尽快知道你的品牌。生物药品从进入到工业化生产所用周期较长，从投资角度看，那些距工业化生产一步之遥的上市公司值得留意;

①东阿阿胶（0423）促红细胞生成素（EPO）获卫生部新药证书，1998年1月获卫生部生产许可证，现只等生产批号。1997 年度配股资金已于1998年 3月到位，主要用于投入该项目，此项目在建工程计划1998年12月交付使用，该产品计划今年生产120万支，价格约为进口同类产品一半（进口 380元/支），明年 240万支，一经工业化生产，会对公司利润增长有相当作用。

②通化东宝（600867）人胰岛素产品。总投资7300万元，厂房建设已峻工，目前只·214·待卫生部生产批号，因此，该公司估计是最早实现生物药品工业化生产的上市公司。过去我们都是用动物胰岛素、人胰岛素的工业化生产，该项目将给市场带来质的变化。

③张江高科（600895）参与人生长素、集落刺激因子（G-CSF）和 EPO三个生物药品项目，其中EPO、G-CSF两产品成为中日合资产品，另外该公司 1997年12月16日决定投资1372 万元人民币参股上海复且张江生物医药有限公司，张江高科有中国"药谷"之称，是上海市府极力扶持，与"二桥一嘴"并列为浦东第四块开发区的上市公司。