一个政策引起的暴跌!

港美股 | 发布于2021-07-06

编者按:本文转载至微信公众号“读懂港美股”,贝壳投研经授发布。

目前,港股共有8只正在招股的新股,详细招股信息如下:

一个政策引起的暴跌!

今天,港股和A股的医药整个板块全线崩盘,港股方面,先声药业、药明康德跌超4%,康龙化成跌超6%,泰格医药、金斯瑞生物科技、复星医药、药明生物等跌超8%。

由此可见,CDE在周末发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,着实把市场吓得不轻。当然了,医药板块在前期的涨幅也是比较大,获利盘较多,近期市场整体调整,在CRO概念的大跌拖累下,导致整个板块今日出现明显波动。

今天呢,我们就来分析一下这个医药新政以及新政带来的影响。

1、医药行业术语

有不少人都表示医药这些CXO、CRO、CDMO什么的傻傻分不清,还有一些术语也完全看不明白。所以,我们在讲政策之前,先来梳理一下医药行业常用的一些术语。

首先,我们来讲一下CXO。CXO 即覆盖药物研发、生产全产业链的服务商

根据职责不同,具体又分为:CRO、CMO、CDMO。

CRO:英文是(Contract Research Organization),中文翻译过来是合同研究组织。听起来名字怪怪的,其实就是新药研发外包。人类为了追求更高的效率,在自己做和外包之间会有个抉择,有时候专业化更有效率,比如人才外包(强生控股有话说),比如这里的新药研发外包。

CMO&CDMO:英文是(Contract manufacturing organization&Contract development and manufacturing organization),中文翻译就是合同生产组织或者定制研发生产机构,主要为制药企业提供临床新药工艺开发和制备,以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务。

简而言之,CRO是新药研发外包,CMO&CDMO是药品生产外包。

一个政策引起的暴跌! 

我们再来看一下,经常在药品投资中见到的术语。

1、First in class:指的是第一个能够治疗某种疾病或适应症的研发的新药,结合《药品注册管理办法》属于一类新药,first in class具有里程碑意义。

2、Me-too:和仿制药不同,me too指的是避开别人的专利,在原有药物的基础上进行开发针对某种疾病或适应症同时具有相同效果的同类用药。对于药物的化学结构改变不大,所以作用机理或治疗效果都和原药相类似。me too里边又分为快速跟进(fast follow)、同类最优(best in class)、改良模仿(me better)等。

3、Fast follow:意为快速跟踪新药的模式,是在first in class的基础上进行模仿创新。在不侵犯他人专利的同时,在针对某种疾病或适应症的作用靶点上保持不变,对药物进行进一步的修饰和改造,从而制作对这种疾病或适应症相同或相似的新药物。

4. Me better:形象的说就是“我要更好”,就是在仿制中创新,要比原来做的更好。跟me too相比,做的更加深入。对于药物的化学结构改变的更大一些,但药物的作用靶标没有改变,在药品效果、副作用、活性或代谢方面更加具有优势的可以称为me better。

5. Me worse:指的是避开别人专利且经过改良和创新后,却不如原药的疗效好的药物。

6. license in:代表着授权引进。指的是从别的国家或地区的授权方那里来获取研发、生产和销售的权利的方式。授权引进的方式需要向授权方支付一定的费用和销售提成。像再鼎医药、基石药业等都是该模式的代表企业。

7. license out:代表授权输出。和license in相反,这里指的是向别的国家或地区的被授权方授权研发、生产和销售等权益许可的方式。恒瑞医药百济神州君实生物等都是我国license out的代表药企。

2、新政影响

对于中国现阶段的制药行业来说,me-too可以算是“容易复制的技术性工作”。目前上市的甚至在研的创新药,绝大多数都是me-too类创新药,靶点相同,适应症和疗效都基本相同,只是结构有所不同。

并且,很多所谓新药研发企业的核心工作内容,不是如何发现更加有效的分子,而是聚焦研究已上市的药物,试图对分子结构进行微小的改造、加减基团,使得在不明显降低疗效的前提下,有效地规避开专利限制,让“别人的创新药”成为“我的创新药”。

基于这个大背景,7月2日,CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿。

一个政策引起的暴跌!

CDE新政表述的意思非常明确:

以后要申报临床试验,要在现有治疗方案中选择最能打的那个去对比,技巧性地选择一个治疗方案作为对比,以求做出有效,这种“偷鸡”式的玩法未来行不通了。

比如说,某药企想做PD-1在某个适应症上的临床试验,如果恒瑞或者百济神州的PD-1已经在这个适应症获批,那请你在临床试验头对头打败目前已经获批的最好品种,否则上市免谈。

那么,CDE新政在构成一定利空的基础上真实影响到底如何?

一方面头部CXO公司凭借技术平台与申报经验优势,有望在此条件下,增加订单数量。另一方面,目前《原则》仍在意见征求阶段,对已处于临床研究的新药研发影响限。

1、长期提升新药研发外包渗透率:具有一体化平台布局的CXO龙头企业,将更受Biotech公司的青睐。

2、带动CXO集中度的提升:头部CXO企业的客户也往往也是头部创新药企,其研发意愿与研发投入更为充足,受政策扰动小。

3、具有成本与规模优势的国内临床CRO公司优势更为凸显:相较海外临床CRO公司,国内公司报价更低,在临床试验成本不断攀升的情况下更具竞争优势。 

4、推动新疗法CXO的加快到来:相对于小分子和单抗,双抗、ADC、细胞基因疗法等相对处于研发“蓝海”,《原则》指导下将有更多药企瞄准上述领域,甚至Firstinclass新药,同时促进相关外包产业的繁荣,布局广泛的行业龙头将逐步获益。

3、总结

创新能力较强的头部Pharma与Biotech公司受新政影响较小,CXO行业长期逻辑不变,渗透率甚至有望受益提升,一线龙头企业将进一步脱颖而出。新政利好头部CXO、特色细分领域具有壁垒的CXO、国际化占比大的CXO。利空中小CXO,利空只捡大企业剩下单子的CXO,利空只靠降价夺取订单而没有核心技术的CXO。

该文观点仅代表作者本人,贝壳投研系信息发布平台

贝壳投研从多维度分析,整理了一份《成长50》的名单,可以关注同名公众号:"贝壳投研":Beiketouyan,进行领取(点击复制)

/阅读下一篇/

深度长文|如何做一款「跨境」爆品

可能感兴趣的
热门推荐